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Thursday, September 29, 2022

全美首个 辉瑞新冠口服药 获得FDA紧急使用授权

【12月22日华盛顿报道】周三,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了辉瑞公司研发的新冠口服药在12岁及以上者的紧急使用授权。这也是美国监管部门首次批准治疗新冠的口服药物。

辉瑞公司研发的这款新冠口服药名为Paxlovid,适用于12岁及以上(体重在40公斤或88磅以上)的轻中度新冠患者。FDA将Paxlovid列为了处方药物,患者需在确诊新冠并出现症状的5天内开始服用,每天服用2次(每次间隔12小时),连续服用5天,其副作用包括味觉受损、腹泻、血压升高和肌肉疼痛等。

根据辉瑞公司此前发布的一项针对2250名受试者的临床试验数据,轻中度患者在出现症状3天内服用Paxlovid可以将高危患者的住院和死亡风险降低89%;为期30天的跟踪研究表明,服用该药物的患者中仅有1%入院治疗,且没有死亡病例;服用安慰剂的患者中入院率则为6.5%,其中9人死亡。FDA药物中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)在声明中说:“该机构授权首个治疗新冠的口服药物,这是抗击全球流行病的重要一步。随着新变异毒株的出现,此次授权提供了在大流行关键时刻对抗疫情的新工具,并为那些高危患者提供了更容易对抗病毒的治疗手段。”

另据辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)此前发布的信息,该公司将在今年年内提供18万疗程的口服药物,其中6至7万份将被分配给美国,并在2022年提供1.2亿疗程的产能。截至目前,美国政府已向辉瑞公司订购了1000万疗程的药物。辉瑞新冠口服药的竞争对手——默沙东研制的新冠口服药仍在接受FDA的审查。【12月22日华盛顿报道】周三,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了辉瑞公司研发的新冠口服药在12岁及以上者的紧急使用授权。这也是美国监管部门首次批准治疗新冠的口服药物。

辉瑞公司研发的这款新冠口服药名为Paxlovid,适用于12岁及以上(体重在40公斤或88磅以上)的轻中度新冠患者。FDA将Paxlovid列为了处方药物,患者需在确诊新冠并出现症状的5天内开始服用,每天服用2次(每次间隔12小时),连续服用5天,其副作用包括味觉受损、腹泻、血压升高和肌肉疼痛等。

根据辉瑞公司此前发布的一项针对2250名受试者的临床试验数据,轻中度患者在出现症状3天内服用Paxlovid可以将高危患者的住院和死亡风险降低89%;为期30天的跟踪研究表明,服用该药物的患者中仅有1%入院治疗,且没有死亡病例;服用安慰剂的患者中入院率则为6.5%,其中9人死亡。FDA药物中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)在声明中说:“该机构授权首个治疗新冠的口服药物,这是抗击全球流行病的重要一步。随着新变异毒株的出现,此次授权提供了在大流行关键时刻对抗疫情的新工具,并为那些高危患者提供了更容易对抗病毒的治疗手段。”

另据辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)此前发布的信息,该公司将在今年年内提供18万疗程的口服药物,其中6至7万份将被分配给美国,并在2022年提供1.2亿疗程的产能。截至目前,美国政府已向辉瑞公司订购了1000万疗程的药物。辉瑞新冠口服药的竞争对手——默沙东研制的新冠口服药仍在接受FDA的审查。

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